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ジェネリックの定義、意味について

説明する医師

今では日常的に耳にするようになったジェネリック医薬品ですが、このジェネリック医薬品の誕生背景には、その開発の基となった新薬の存在があります。
まず新薬の開発には、数百億円という巨額な費用、9年から17年と非常に長い年月を引き換えに、その安全性や効果が認められて初めて、先発薬として世の中に浸透していきます。
先発薬には開発後20年から25年という特許期間を設けられており、この期間中は開発した製薬会社が独占して製造販売を行う事ができます。

この特許期間が切れた段階で、他社メーカーは厚生労働大臣の承認があれば、既に構築されている先発薬の有効性や安全性、有効成分等のデータをもとに、後発医薬品として開発製造に取りかかる事ができるのです。
分かりやすく言えば、すでに出来上がっている設計図を基に、他の製薬会社は最新の製造方法等を用いて、後発医薬品すなわちジェネリック医薬品を開発する事ができるのです。
しかし、設計図はあっても、まったく同様の製法をもって開発する事ができるわけではありません。先に述べた特許期間の他に、製法特許や製造特許というものがあり、これらが切れていなければ、まったく同じものを使用する事ができないのです。
そのため、先発薬と比較して、後発薬は添加物が違い、錠剤でも大きさや形、施されているコーティングに差が生じていたり、色や匂い、あるいは副作用等にも若干の差が出てくるという事があります。しかし、違うものを使用するといっても、薬事法で定めた「申請資料の信頼性の基準」に沿っていなければ認可、承認もおりないために安全性は確保されています。従って、ジェネリック医薬品は先発薬と概ね同じ効果をもった薬というのが定義となります。

では何故ジェネリック医薬品と呼ばれるのでしょうか。ジェネリックには、「一般的な」あるいは「ノーブランド」という意味があります。つまり、先発薬をブランドとすれば、後発薬であるジェネリックはノーブランドな後発薬という事になります。
製薬会社にとって、ジェネリック医薬品の最大のメリットは新薬と比べ、その開発期間、費用共に圧倒的に低く抑える事にあります。このことによって、販売の際の価格設定も先発薬と比較しても3割から7割程度に設定できるのです。
この価格設定は、昨今話題に上がる医療費増大の問題解消や、もう少し身近な例でいれば私達の家計にも直接的に繋がるものであるため自分自身にあった薬を選ぶ事が、上手な医薬品との付き合い方にもなります。

製薬会社も同じ?ジェネリックと先発医薬品の違い

先にも述べていますが、先発医薬品とジェネリックはまったく同様のものではありません。
そもそも承認された薬事効果は含まれている内容物が適切に組み合わさってこそになるため、そこに含まれている内容物に変化があれば当然ながら効き目は変わってきます。

厚生労働省の見解では、添加物が違っても有効成分に問題がなければ医薬品としての効能に影響はなく、承認審査の過程が違ってもすでに先発医薬品の際に確認がとれているから省略しているだけですので問題はない、という事となっています。
つまりは安全性そのものは担保されていると考えて良いでしょう。
しかし、先発医薬品と比べて思ったように効き目が出なかった、あるいは副作用が出た、という報告も聞かれています。やはり微妙に含まれている成分に差があることがまず大きいのですが、そもそも先発医薬品と比べても、後発医薬品とでは試験期間に圧倒的な違いがあるため、いくら安全性そのものは保障されていても、微妙な差異までを確認することができていないためです。

もう一つは人にもよりますが、気持ちの問題、言わばプラセボ効果も影響していると言えます。これは効くと思って服用するのと、はたして効くのかと懐疑的に服用した結果では差が出ることもあるでしょう。
ジェネリック医薬品と先発医薬品の切り替えなどは、かかりつけ医とも相談しながら、自分の身体に合ったものを選ぶと、お財布にも身体にも優しい効果が期待できると言えます。

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